Consentement - mère

Formulaire de consentement : Mère

Titre de l'étude : Pour une meilleure compréhension du trouble de personnalité limite chez les mères : une étude de cohorte prospective de la grossesse jusqu'à l'âge de 6 ans 

# d'identification du dossier au CÉR- Hôpital Montfort: 23-24-01-030 

Chercheure principale : Dre Valérie Giroux, programme de santé mentale, 613-746-4621 extension 3521 

Assistant/e de recherche : Corina Lacombe

Numéro de téléphone en cas d'urgence : 613-746-4621 ext 3521. A noter qu'il ne s'agit pas d'une ligne de crise et qu'il s'agit d'un numéro qui est disponible sur les heures de bureau du lundi au vendredi de 8h a 16hr. Pour toute crise, la ligne de crise est disponible au 1-866-996-0991 ou 998, ainsi que l'urgence de tout hôpital. 

INTRODUCTION 

Vous êtes invitée à participer à une étude, car vous êtes une mère qui a reçu le diagnostic de trouble de personnalité limite (TPL). Ce formulaire de consentement vous donnera de l'information pour vous aider à faire un choix éclairé. La participation à cette étude est volontaire. Veuillez prendre le temps de le lire et de poser toutes vos questions, avant de prendre une décision sur votre participation à l'étude. 

Il s'agit d'une étude sur 7 ans, de la grossesse jusqu'à 6 ans de l'âge de votre enfant. Durant l'étude, votre suivi psychiatrique sera avec la chercheuse principale, Dre Valérie Giroux. Vous aurez accès également accès a la possibilité de suivi avec d'autres professionnels de santé de la clinique externe ou de groupe de psychothérapie, selon vos besoins cliniques. 

Vous pouvez refuser d'y prendre part ou décider de vous retirer, en tout temps. Votre décision ne nuira pas aux soins que vous recevez actuellement ou futur en dehors de l'étude. 

Si vous avez des questions à ce sujet, n'hésitez pas à les poser à l'assistant/e de recherche. 

Y A-T-IL CONFLIT D'INTÉRÊT ? 

Il n'existe aucun conflit d'intérêt pour cette étude. 

POURQUOI RÉALISE-T-ON CETTE ÉTUDE ? 

Le but de cette étude consiste à mieux comprendre l'impact du trouble de personnalité limite (TPL) sur la santé mentale des mères, de leurs enfants et de la relation mère-enfant. Cela permettra d'améliorer les soins offerts aux mères avec TPL et leurs enfants. 

COMBIEN DE PERSONNES PRENDRONT PART À CETTE ÉTUDE? 

Nous prévoyons recruter 20 mères pour cette étude. 

QU'ARRIVERA-T-IL PENDANT CETTE ÉTUDE? 

Durant l'étude, la chercheuse principale agira comme médecin qui s'occupera d'abord de suivre vos symptômes et d'offrir un plan de traitement approprié. La prise des mesures : observations, échelles standardisées et prise du pouls se fera en deuxième partie de votre rendez-vous. Les mesures obtenues seront sauvegardées dans une base de données électronique protégée par un mot de passe. Seules les personnes qui se consacrent à ce projet de recherche pourront accéder à la base de données.

Si vous préférez ne pas transmettre certains renseignements, veuillez en parler à l'assistant/e de recherche. 

On vous demandera de venir a des rendez-vous aux 3 mois durant la grossesse jusqu'à 1 ans après l'accouchement et ensuite aux 6 mois. Chaque rendez-vous durera environ 30-60 minutes, excepté le premier qui sera d'une durée de 90-120 minutes et aura lieu à l'Hôpital Montfort ou au Carrefour Aline- Chrétien. 

Voici les échelles qui seront utilisées et ce qu'elles servent à mesurer : 

Le but de ces questionnaires est d'évaluer votre santé mentale et la relation mère-enfant. 

Nous utiliserons ces renseignements pour la recherche seulement. Certaines questions sont personnelles. Vous pouvez refuser d'y répondre, si vous le souhaitez. 

La prise de votre pouls sera également faite, aux 3 mois durant la grossesse et la première année après l'accouchement et ensuite aux 6 mois. Le pouls est un indicateur de santé physique et des émotions. 

Le prélèvement d'échantillon de salive sera fait, pour évaluer les niveaux d'ocytocine, au deuxième trimestre de la grossesse et aux 6 mois de 6-24 mois après l'accouchement. L'ocytocine est une hormone produite par le corps et qui permet de s'attacher aux autres. A partir des échantillons de salive, les niveaux d'ocytocine seront déterminés. Les résultats seront utilisés seulement pour cette étude. Ils ne seront pas vendus et ne seront utilisé utilisés pour des tests de dépistage génétique. Après la détermination des niveaux d'ocytocine, les échantillons de salive seront détruits. Ni vous, ni autres fournisseurs de soins de santé ne recevront de rapports concernant les résultats obtenus. De plus, cela ne sera pas écrit dans votre dossier médical.

Afin de vous contacter aux différents moments durant l'étude, nous prendrons vos coordonnées de contact (nom complet, numéro de téléphone et adresse courriel). Ces informations personnelles ne seront pas inscrites dans la base de données et seront conservées dans un document électronique sécurisé par un mot de passe. 

QUELLES SONT LES RESPONSABILITÉS DES PARTICIPANTS À L'ÉTUDE ? 

Si vous décidez de participer à cette étude, vous devrez : 

• Participer aux entrevues d'évaluation, incluant l'observation de la relation mère-enfant (30-40 minutes) 
• Répondre aux échelles (15-30 minutes) 
• Faire prélèvement de salive pour déterminer les niveaux d'ocytocine (moins de 1 minute) 
• Prise de pouls (environ 1 minute) 

QUELLE SERA LA DURÉE DE PARTICIPATION À CETTE ÉTUDE ?  

La réalisation de cette étude sera sur 7 ans et on devrait faire connaître les résultats dans environ 8 ans. 

LES PARTICIPANTS ONT-ILS LE CHOIX DE SE RETIRER DE L'ÉTUDE ? 

Vous pouvez décider de mettre fin à votre participation à ce projet de recherche, en tout temps, sans fournir de raison. Si vous choisissez de vous retirer, nous vous encourageons à communiquer avec l'assistant/e de recherche. 

Si vous décidez de mettre fin à votre participation à l'étude, votre suivi en psychiatrie se poursuivra pour la durée de vos besoins cliniques. 

Vous pouvez vous retirer, en tout temps, votre consentement à l'utilisation des mesures obtenues durant cette étude. Il suffit d'en informer l''assistant/e de recherche. Cependant, cette décision entraînera également votre retrait de l'étude. 

Les chercheurs utiliseront, pour l'étude, les données prises avant votre retrait. Toutefois, aucune mesure ne sera recueillie après votre retrait. 

Au retrait, vous pouvez demander aux chercheurs de ne pas utiliser les données prises sur vous aux fins de cette étude. 

MA PARTICIPATION À L'ÉTUDE PEUT-ELLE PRENDRE FIN PLUS TÔT QUE PRÉVU ? 

Votre participation à l'étude peut prendre fin plus tôt que prévu, et sans votre consentement, pour les raisons suivantes, entre autres : 

• L'équipe de recherche décide de mettre fin à l'étude. 
• Le comité d'éthique de la recherche (CÉR) de l'Hôpital Montfort retire son autorisation liée à la poursuite de cette étude. 

Si cette situation se réalise, l'équipe de recherche vous informera des raisons de votre retrait. Votre suivi en psychiatrie se poursuivra pour la durée de vos besoins cliniques. 

QUELS SONT LES RISQUES OU LES DOMMAGES LIÉS À LA PARTICIPATION À CETTE ÉTUDE? 

La participation à cette étude ne comporte aucun risque médical. 

QUELS SONT LES AVANTAGES DE PARTICIPER À CETTE ÉTUDE ? 

Les participantes de cette étude auront une durée plus longue de suivi en psychiatrie que si elles n'étaient pas dans l'étude. Les suivis en psychiatrie à la clinique externe de l'Hôpital Montfort sont de courte durée et restreints à la période aigue de symptômes. Pour la clinique périnatale (durant la grossesse et la première année après l'accouchement), le suivi est habituellement entre 6 et 18 mois. La durée de l'étude est de 7 ans. 

De plus, il sera possible de détecter plus tôt les difficultés dans la relation mère-enfant et des difficultés de santé mentale de l'enfant. 

COMMENT ASSURERA-T-ON LA CONFIDENTIALITÉ DES DONNÉES SUR LES PARTICIPANTS ? 

Si vous décidez de participer à l'étude, l'équipe de recherche recueillera seulement les renseignements dont elle aura besoin pour la recherche et prendra les mesures nécessaires pour préserver la confidentialité des données. L'équipe séparera votre nom et coordonnées de contact (numéro de téléphone et adresse courriel) des mesures prises durant l'étude. Les chercheurs utiliseront un code plutôt que d'utiliser votre nom pour identifier vos mesures. 

Dans les limites autorisées par les lois, ces dossiers de recherche ne seront pas rendus publics, sauf exception. Des représentants autorisés du CÉR de l'Hôpital Montfort** pourraient regarder vos dossiers médicaux originaux (identifiables) a l'hôpital où on les conservera. Le but serait de vérifier si les données recueillies pour cette étude sont exactes, et si elles se conforment aux lois et aux directives pertinentes. 

**Le CÉR de l'Hôpital Montfort, qui supervise la conduite éthique de cette étude. 

Si les résultats de cette étude sont publiés, votre identité demeurera confidentielle. Les résultats pourraient être publiés dans de revues scientifiques/être présentés au milieu scientifique à l'occasion de conférences. 

Même s'il est très peu probable que quelqu'un vous identifie à partir des données de recherche, on ne peut jamais éliminer complètement cette possibilité. 

Une note mentionnant votre participation à l'étude pourrait être ajoutée à votre dossier médical. 

Pour des fins de recherche, les données de recherche de cette étude pourront aussi servir a la création d'une banque de données, afin de potentiellement bonifier le projet. Cela pourrait impliquer une utilisation a plus long terme des données de recherche. Le but ultime sera d'avoir plus de données de recherche, afin d'augmenter les connaissances sur les mères avec TPL et leurs enfants. 

De plus, les données obtenus durant l'étude pourraient être transmises à l'extérieur du Canada. Si cela survient, les données seront codées. Cela veut dire qu'elles ne contiendront aucun élément d'identification personnelle, comme votre nom, votre adresse, votre numéro d'assurance médicale ou vos coordonnées. Ces renseignements seront transmis conformément aux lois canadiennes pertinentes sur la protection de la vie privée. En signant le présent formulaire, vous consentez à la divulgation de vos renseignements codés à des organisations situées à l'extérieur du Canada. 

QUELS SONT LES COÛTS POUR LES PARTICIPANTS? 

Votre participation à cette étude n'entrainera pas de coût. 

LES SUJETS SERONT-ILS RÉMUNÉRÉS POUR LEUR PARTICIPATION À CETTE ÉTUDE? 

Une rémunération de 50$ sera offerte pour la première rencontre et ensuite 25$ à chaque rencontre subséquente. 

QUELS SONT LES DROITS DES PARTICIPANTS AUX ÉTUDES DE RECHERCHE? 

Nous vous transmettrons, dans les meilleurs délais, tous les nouveaux renseignements qui pourraient influer sur votre décision de maintenir votre participation à cette étude. 

Vous avez le droit d'être informée des résultats de cette étude après sa fin. Si vous désirez qu'on vous informe des résultats, veuillez le faire savoir à l'assistant/e de recherche. 

Vos droits à la vie privée sont protégés par des lois fédérales et provinciales qui exigent l'application de mesures de sauvegarde, dans le but d'assurer le respect de votre vie privée. 

En signant ce formulaire, vous ne cédez aucun de vos droits reconnus par la loi à Dre Valérie Giroux, ni aux établissements participants dans le but de recevoir une rémunération. De plus, ce formulaire ne dégage pas Dre Giroux, ni les mandataires de leurs responsabilités juridiques et professionnelles.

Avant de participer à cette étude, vous recevrez une copie de ce formulaire de consentement signé et daté. 

QU'ARRIVERA-T-IL SI LES CHERCHEURS FONT UNE DÉCOUVERTE INATTENDUE SUR UN PARTICIPANT À L'ÉTUDE? 

Au cours de l'étude, les chercheurs feront peut-être une découverte inattendue à votre sujet. Pour cette étude, une découverte inattendue pourrait être la découverte d'abus ou de négligence d'un enfant. Légalement, un signalement devrait alors être fait à la Société de l'Aide à l'enfance d'Ottawa ou à Valoris. 

À QUI LES PARTICIPANTS DOIVENT-ILS POSER LEURS QUESTIONS? 

Si vous avez des questions sur la participation à cette étude ou si vous subissez des dommages liés à la recherche, vous pouvez vous adresser à l'assistant/e de recherche. Voici les coordonnées de l'assistant/e de recherche : 

Nom: Corina Lacombe

Numéro de téléphone: 514-814-6760

Si vous avez des questions sur les droits des participants ou les enjeux éthiques liés à cette étude, vous pouvez vous adresser à quelqu'un qui n'a aucun lien avec ce projet de recherche. Vous pouvez aussi vous adresser au Comité d'éthique de la recherche de l'Hôpital Montfort, 745-A chemin Montréal, Ottawa, Ontario par téléphone 613-746-4621, poste 2221 ou par courriel à ethique@montfort.on.ca. 

Titre de l'étude : Pour une meilleure compréhension du trouble de personnalité limite chez les mères : une étude de cohorte prospective de la grossesse jusqu'à l'âge de 6 ans 

• Je reconnais participer à une étude sur les mères avec Trouble de personnalité limite et leurs enfants. 
• On a répondu à toutes mes questions. 
• Je comprends les renseignements fournis dans ce formulaire de consentement éclairé. 
• J'autorise l'accès à mes dossiers médicaux et à mes renseignements médicaux personnels, ainsi que le transfert de mes échantillons de sang, selon les explications fournies dans ce formulaire de consentement. 
• En signant ce formulaire de consentement, je ne renonce à aucun de mes droits reconnus par la loi. 
• Je comprends qu'on pourrait informer mon médecin de famille/fournisseur de soins de santé de ma participation à cette étude. 
• J'accepte de/J'autorise la personne dont je suis responsable à prendre part à cette étude. 
• J'autorise à donner mes coordonnées de contact (numéro de téléphone et adresse courriel), afin d'être contacter pour ma participation à l'étude aux différents moments déterminés. 
• J'autorise également à donner les informations de contact de l'autre parent de l'enfant, dont la participation à l'étude peut ajouter à la compréhension du trouble de personnalité limite chez les mères.